Ultravisc 2,5 % hyaluronát sodný v predplnenej injekčnej striekačke 75 mg, 3 ml

Podrobný popis

Ultravisc 2,5 % hyaluronát sodný je zdravotnícka pomôcka vo forme sterilnej predplnenej injekčnej striekačky s gélom na intraartikulárne použitie. Obsahuje sodnú soľ kyseliny hyalurónovej v množstve 75 mg/3 ml a je určený na liečbu porúch kĺbu, ako je osteoartritída. Produkt je indikovaný na viskoelastické doplnenie alebo náhradu synoviálnej tekutiny v ľudských kĺboch.

Kyselina hyalurónová sa prirodzene nachádza v tkanivách ľudského tela, pričom vo vysokých koncentráciách je prítomná napríklad v synoviálnej tekutine. Pôsobí ako tkanivový lubrikant a plní dôležitú úlohu pri regulácii interakcií medzi susednými tkanivami. Zároveň pôsobí ako viskoelastická podpora, ktorá udržuje tkanivá oddelené. Ultravisc 2,5 % je invazívna a implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ktorá nezasahuje do normálnych procesov hojenia rán.

Zloženie

Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 75 mg/3 ml.

Použitie a dávkovanie

Frekvencia použitia injekcie je na rozhodnutí lekára, v intervale každých 6-8-12 mesiacov.

V prípade kĺbového výpotku sa na zníženie výpotku odporúča aspirácia, odpočinok, aplikácia ľadového obkladu a/alebo intraartikulárne podanie kortizónu. Po 2 - 3 dňoch je možné začať s aplikáciou produktu.

Obsah injekčnej striekačky a vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky sú sterilné až do otvorenia balenia. Injekčná striekačka sa vyberie z obalu. Pred podaním injekcie sa odstránia vzduchové bubliny, ak sú prítomné. Odstráni sa kryt Luer-lock. Opatrne sa priskrutkuje vhodná ihla s priemerom 18 - 22G.

Lekár musí dodržať pravidlá techniky aplikácie intraartikulárnej injekcie s vhodným uhlom a miestom kĺbovej štrbiny. Injekciu nepodávajte do žľazového tkaniva. Injekcia sa aplikuje len do synoviálneho priestoru. Nepodávať injekciu intravaskulárnou cestou. Ak sa bolesť počas aplikácie injekcie zvýši, aplikáciu injekcie treba zastaviť a ihlu vytiahnuť.

Upozornenie

Intraartikulárna injekcia by mala byť aplikovaná lekárom. Prípravok nie je určený pre tehotné a dojčiace ženy a deti. Použitie u pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu, by mal posúdiť lekár. Pacienti, u ktorých sa po podaní injekcie vyskytnú abnormálne následky (defekt tkaniva), by sa mali okamžite poradiť s lekárom. Na prípravu pokožky nepoužívajte súčasne dezinfekčné prostriedky obsahujúce kvartérne amóniové soli, pretože hyaluronát sodný sa môže v ich prítomnosti vyzrážať.

Výrobok určený na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane. Opakované použitie alebo opakované spracovanie (napr. čistenie a opakovaná sterilizácia) môže ohroziť štrukturálnu integritu pomôcky a/alebo viesť k poruche pomôcky, ktorá môže mať za následok zranenie, chorobu alebo úmrtie pacienta. Opakované použitie alebo spracovanie pomôcok na jedno použitie môže navyše predstavovať riziko kontaminácie, napr. z dôvodu prenosu infekčného materiálu z jedného pacienta na druhého.

To môže viesť k zraneniu alebo úmrtiu pacienta alebo používateľa. Kontaminované pomôcky sa nesmú opakovane spracovávať.

Akýkoľvek produkt, ktorý bol kontaminovaný krvou, tkanivom a/alebo telesnými tekutinami/látkou, by sa už nikdy nemal používať a mal by byť zlikvidovaný podľa platných národných pravidiel. Injekciu s obsahom hyaluronátu sodného by mali do intraartikulárneho priestoru aplikovať len lekári, ktorí absolvovali špeciálne školenie o technike podávania intraartikulárnych injekcií. Injekcia by mala byť aplikovaná podľa závažnosti ochorenia, objemu aplikačného priestoru a rozhodnutia lekára (ortopéda).

Injekčné striekačky, ihly a zvyšky produktu by sa mali po aplikácii injekcie zlikvidovať podľa platných národných pravidiel na likvidáciu medicínskeho odpadu.

Kontraindikácie: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravu, už existujúce infekcie kože v oblasti plánovaného miesta vpichu, známa infekcia indexového kĺbu, známe systémové poruchy krvácania. Neaplikujte do infikovaných a zapálených kĺbov. Môže obsahovať stopové množstvá grampozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou takýchto alergií.

Vedľajšie účinky: Infekcia, artralgia, artróza, porucha kĺbu, opuch kĺbu, kĺbový výpotok, stuhnutosť kĺbu, bolesť končatín, zápal šliach, parestézia, flebitída, pruritus, začervenanie v mieste vpichu, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, artropatia, Bakerova cysta, burzitída, lokalizovaná osteoartritída, zhoršená osteoartritída, imunitná odpoveď.

Produkt skladujte pri teplote 2 – 25 °C a nízkej vlhkosti (relatívna vlhkosť 40 – 60 %). Neprimerané skladovacie podmienky, ako priame vystavenie slnečnému žiareniu a/alebo skladovanie na radiátoroch alebo v ich blízkosti môžu viesť k zničeniu injekcie. Injekciu nezmrazujte.

Pred použitím si pozorne prečítajte príbalový leták alebo návod.