OSTENIL roztok viskoelastický 1 ks

Podrobný popis

OSTENIL je viskoelastický injekčný roztok s obsahom 1,0 % hyaluronátu sodného, určený na podanie do kĺbovej dutiny. Používa sa ako náhrada synoviálnej tekutiny na zlepšenie pohyblivosti a tlmenie bolesti pri osteoartróze. Je vhodný pri bolesti a obmedzenej pohyblivosti kolena a ďalších veľkých synoviálnych kĺbov, ako sú bedro a rameno. Roztok obsahuje prírodný, vysoko purifikovaný hyaluronát sodný získaný fermentáciou, je transparentný, bez živočíšnych bielkovín a sterilizovaný vlhkým teplom. Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s objemom 2 ml, v ktorej sa nachádza 20 mg hyaluronátu sodného.

Zloženie

1 ml izotonického roztoku (pH 7) obsahuje 10,0 mg hyaluronátu sodného, chlorid sodný, fosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a vodu na injekcie.

Použitie / Dávkovanie

Používa lekár so skúsenosťami a vyškolený len na vnútrokĺbové injekcie.

Podáva sa injekčne do postihnutého kĺbu 1x týždenne s celkovým počtom 3 - 5 injekcií. Je možné liečiť niekoľko kĺbov súčasne. V závislosti od závažnosti ochorenia kĺbov môžu priaznivé účinky liečebného cyklu 5 intraartikulárnych injekcií trvať 6 mesiacov alebo dlhšie. Samotný hyaluronát sodný sa rozloží v priebehu niekoľkých dní. Podľa potreby je možné liečebné cykly opakovať.

Naplnená injekčná striekačka sa vyberie zo sterilného balenia, odskrutkuje sa z injekčnej striekačky uzáver typu Luer, nasadí sa vhodná ihla s konektorom typu Luer (napríklad 18 až 25 G) a zaistí sa miernym otočením. Pred injekčným podaním je potrebné odstrániť prípadné vzduchové bubliny.

Upozornenie

Upozornenie: Len na jednorazové použitie. Liečba prípravkom OSTENIL® sa neodporúča u detí, tehotných a dojčiacich žien alebo u zápalových kĺbových ochorení, ako je reumatoidná artritída alebo Bechterevova choroba. V prípade prítomnosti kĺbového výpotku sa má výpotok najskôr zredukovať. Je potrebné dodržiavať národné pokyny pre intraartikulárne injekcie, čo zahŕňa dôkladnú dezinfekciu miesta vpichu a ďalšie opatrenia na zabránenie infekciám kĺbov.

OSTENIL® sa má injekčne podávať presne do kĺbovej dutiny, ak je to potrebné, pod kontrolou zobrazovacím zariadením. Vyvarujte sa injekčnému podaniu do ciev alebo do okolitých tkanív. Zatiaľ neboli nahlásené žiadne informácie o inkompatibilite prípravku OSTENIL® s inými zdravotníckymi pomôckami a liekmi na intraartikulárne podávanie alebo perorálnymi analgetikami alebo protizápalovými liekmi.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa môžu počas alebo po injekčnom podaní prípravku OSTENIL® vyskytnúť lokálne sekundárne javy, ako je bolesť, pocit tepla, začervenanie, opuch/kĺbový výpotok, svrbenie a iné lokálne reakcie z dôvodu inkompatibility. Tak ako pri každej invazívnej liečbe kĺbov, vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vzniknúť infekcia.

Nie je možné úplne vylúčiť, že vo veľmi zriedkavých prípadoch intraartikulárna injekcia sama osebe spôsobí systémové vedľajšie účinky, ako je tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, palpitácie, nevoľnosť a dýchavičnosť. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť nezávisle od použitého roztoku. Pred injekčným podaním prípravku OSTENIL® je potrebné pacienta informovať o kontraindikáciách a nežiaducich účinkoch.

Nepoužívajte, ak je poškodená naplnená injekčná striekačka alebo sterilné balenie. Roztok, ktorý sa nepoužije ihneď po otvorení, sa musí zlikvidovať. V opačnom prípade už nie je zaručená sterilita, čo môže byť spojené s rizikom infekcie. Nesterilizujte opakovane, pretože by to mohlo poškodiť výrobok. Ak je sterilný obal neporušený, obsah a vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky OSTENIL® sú sterilné.

Zatiaľ neboli nahlásené žiadne informácie o vplyve prípravku OSTENIL® na výsledky diagnostických vyšetrení, ako je zobrazovanie magnetickou rezonanciou, klinického vyšetrenia alebo na liečbu.

Likvidácia: Použitú injekčnú striekačku ihneď po použití vložte do nádoby na ostré predmety. Naplnenú injekčnú striekačku s prípravkom OSTENIL® nevyhadzujte do domáceho odpadu. Pri likvidácii nádoby na ostré predmety postupujte podľa miestnych predpisov.

Skladovanie: Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 30 °C na suchom mieste chránenom pred svetlom! Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na krabici. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Pred použitím si pozorne prečítajte príbalový leták alebo návod.