Kamistad senzitiv gel ora 1x10 g

gel ora 1x10 g

Kamistad® Senzitiv gél patrí medzi stomatologiká. Rýchlo odstráni bolesť pri prerezávaní prých zúbkov, lieči afty, kútiky aj zápaly ďasien.

Stomatologikum

POUŽITIE

Rýchlo odstráni bolesť pri prerezávaní prých zúbkov, lieči afty, kútiky aj zápaly ďasien.

• bolestivé prerezávanie zúbkov kojencov
• afty, opary, pľuzgieriky
• zápaly ďasien
• otlačenie ďasien a podnebia spôsobených zubnými náhradami

Prípravok je určený pre dospelých a deti od 5 mesiacov

DÁVKOVANIE

3x denne naniesť prúžok gélu na bolestivé, alebo zapálené miesto, ľahko vmasírovať. Kamistad senzitiv sa nesmie dostať do kontaktu s očami alebo otvorenými ranami

1. NÁZOV LIEKU
Kamistad senzitiv
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 gram gélu obsahuje 20 mg monohydrátu lidokaíniumchloridu a 185 mg rumančekového kvapalného
extraktu (1:4-5). Extrahované etanolom 50% (V/V) a trometamolom 1,37% (m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálny gél na lokálne použitie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Používa sa na terapiu ľahkých infekcií ďasien a sliznice ústnej dutiny.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na bolestivé alebo zapálené oblasti sa aplikuje ½ cm prúžok Kamistadu senzitiv 3x denne
a zľahka sa vmasíruje.
Použitie u malých detí a dojčiat
Malým deťom a dojčatám sa nesmie aplikovať viac než ½ cm prúžok Kamistadu senzitiv 3x
počas 24 hodín.
Spôsob podávania
Na lokálnu aplikáciu na sliznicu ústnej dutiny.
Kamistad senzitiv sa má používať až do vymiznutia symptómov. Vysoké dávky sa počas dlhšieho
obdobia nesmú užívať bez porady s lekárom.
4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na lidokaín alebo na iné lokálne anestetiká amidového typu, na rumanček
kamilkový alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.
4.5 Liekové a iné interakcie
Dosiaľ nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť používania v gravidite a počas laktácie sa nezisťovala. Liek sa preto nemá používať
v týchto obdobiach.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele sa po nanesení gélu môže prejaviť pocit prechodného ľahkého pocitu pálenia.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie, ktoré však nie sú obmedzené iba na oblasť
aplikácie (sliznica ústnej dutiny), napr. sčervenenie kože a žihľavka.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad intoxikácie alebo predávkovania Kamistadom senzitiv.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologikum, liečivo na lokálnu liečbu ústnej dutiny.
ATC kód: A01A D11.
Kombinácia liečiv v lieku Kamistade senzitiv má analgetické, antiflogistické a antibakteriálne účinky.
Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého mechanizmus účinku je založený na
inhibícii influxu sodíka do nervových vlákien. V porovnaní s prokaínom je lidokaín dlhšie účinný
a lepšie tolerovaný. Okrem toho lidokaín môže mať aj antibakteriálne vlastnosti.
Rumanček, resp. rumančekový kvapalný extrakt, obsahuje komplexnú zmes štrukturálne rozdielnych
antiflogistických a antibakteriálnych látok, ktorých kombinácia podporuje celkový proces hojenia.
Z terapeutického hľadiska sú najvýznamnejšie seskviterpény, ktoré predstavujú viac ako 50%
účinných zložiek rumančeka. Antiflogistický účinok rumančeka je dôsledkom prítomnosti
chamazulénu a alfa-bisabololu, ktoré majú tiež antibakteriálne a antimykotické účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuvádzajú sa.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa niektorých údajov 2,6-xylidín, metabolit lidokaínu, môže u potkanov, a pravdepodobne aj
u ľudí, mať mutagénne účinky. Tieto údaje sa získali z in vitro štúdií, kde sa tento metabolit
použil vo veľmi vysokých, subtoxických koncentráciách. Momentálne nie sú údaje o tom, že by
základné látky, lidokaín a etidokaín, boli mutagénne.
V štúdii karcinogenity na potkanoch boli potkany vystavené transplacentálnej expozícii a dvojročnej
popôrodnej liečbe vysokými dávkami 2,6-xylidínu (t.j. vysoko citlivý testovací systém), čo sa spájalo
s vývinom tak malígneho, ako aj benígneho nádoru najmä v mušli čuchovej kosti (ethmoturbinalia).
Z hľadiska odôvodnených pochybností nemožno vylúčiť, že sa tieto nálezy môžu vzťahovať aj na
človeka. Kamistad senzitiv (lidokaín) sa preto nemá používať dlhodobo vo vysokých dávkach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkóniumchlorid, silica kôry škoricovníka ceylónskeho, dihydrát sodnej soli sacharínu, karbomér,
trometamol, kyselina mravčia, etanol 96%, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 12 mesiacov.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 2530°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Pôvodné balenie obsahujúce 10 g tubu s gélom.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko