Sinovial ONE 2% 2,5 ml

Podrobný popis

Sinovial ONE 2% je zdravotnícka pomôcka vo forme injekčného roztoku kyseliny hyalurónovej v naplnenej injekčnej striekačke s ihlou, určená na podanie do kĺbov. Slúži ako náhrada synoviálnej tekutiny a je určená na integráciu synoviálnej tekutiny pri kĺboch postihnutých artrózou alebo úrazom. Obsahuje 2 % vysoko pufrovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej, ktorá pomáha obnoviť fyziologické a reologické vlastnosti kĺbov.

Sinovial ONE 2% kyselina hyalurónová do kĺbu pôsobí iba v mieste podania, v synoviálnej dutine, bez systémového účinku. Obnovením viskoelastických vlastností synoviálnej tekutiny znižuje bolesť a obnovuje pohyblivosť kĺbov a šliach. Je určený pre dospelých a aplikuje sa priamo do kĺbovej dutiny pri prísne aseptických podmienkach.

Zloženie

SINOVIAL ONE 2,0 % obsahuje 2 % vysoko pufrovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej s molekulovou hmotnosťou 800 až 1 200 kDaltonov.

SINOVIAL ONE 2,0 % obsahuje pufrovaný fyziologický roztok sodnej soli kyseliny hyalurónovej s viskoelastickými vlastnosťami, ktorý sa získava fermentačne bez chemickej modifikácie.

Sodná soľ kyseliny hyalurónovej, hyalurónan, je tvorená z opakujúcich sa reťazcov disacharidových jednotiek N-acetylglukózamínu a glukuronátu sodného a je kľúčovou zložkou synoviálnej kvapaliny.

Použitie

Pred podaním injekcie sa odsaje prípadný kĺbový výpotok. Kryt injekčnej striekačky sa opatrne odskrutkuje, pričom koncovka Luer Lock sa drží pevne prstami. Je potrebné zabrániť kontaktu s otvorom. Koncovka Luer Lock sa drží pevne prstami, nasadí sa ihla 21G do koncovky injekčnej striekačky, pevne sa zaskrutkuje, kým nie je cítiť mierny odpor, aby sa zabezpečilo hermetické utesnenie a zabránilo sa úniku kvapaliny počas podávania.

SINOVIAL ONE 2,0 % sa aplikuje pri izbovej teplote a za prísne aseptických podmienok.

Po ošetrení musí lekár vyplniť Kartu implantátu a odovzdať ju pacientovi. Každá karta implantátu sa nachádza vo vnútri balenia. Karta implantátu sa má vyplniť pre každú naplnenú striekačku, t. j. 1 použitá naplnená striekačka = 1 vyplnená Karta implantátu. Pacient má byť upozornený, aby sa po injekcii vyhýbal akýmkoľvek namáhavým fyzickým aktivitám a aby sa k bežným aktivitám vrátil až po niekoľkých dňoch.

Upozornenie

Nepoužívať u tehotných a dojčiacich žien a u pacientov s autoimunitnými ochoreniami. Neaplikovať intravenózne. Nepodávať injekciu mimo kĺbovej dutiny, do synoviálneho tkaniva ani do kĺbového puzdra. Miesto vpichu musí byť na zdravej koži. Nepodávať v prípade prítomnosti silného intraartikulárneho výpotoku. Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti alebo alergii na zložky pomôcky. Obsah naplnenej striekačky je sterilný. Striekačka je zabalená v zapečatenom obale.

Vonkajší povrch injekčnej striekačky nie je sterilný. Možná prítomnosť vzduchovej bubliny neovplyvňuje vlastnosti produktu. Opakovane nesterilizovať. Zdravotnícka pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívať, ak je obal otvorený alebo poškodený, pretože môže byť narušená sterilnosť pomôcky. Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Po otvorení sa musí použiť ihneď a po použití sa musí zlikvidovať. Nepoužívať opakovane, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku kontaminácie. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale. Skladovať pri izbovej teplote do 25 °C a mimo zdrojov tepla. Nezmrazovať.

Pred použitím si pozorne prečítajte príbalový leták alebo návod.