Hymovis ONE HYADD 4 intraartikulárny hydrogélový roztok 32 mg/4 ml – predplnená striekačka, balenie 1×4 ml

Podrobný popis

Hymovis ONE HYADD 4 intraartikulárny roztok, hydrogélový, viskoelastický, 32 mg/4 ml, predplnená striekačka 1×4 ml je zdravotnícka pomôcka určená na intraartikulárne podanie do kĺbu. Ide o sterilný hydrogél obsahujúci látku HYADD 4, čo je hexadecylamid vysoko čistého prírodného hyaluronátu sodného získaného bakteriálnou fermentáciou, rozpustený v izotonickom pufrovanom roztoku.

Prípravok je určený na liečbu pacientov trpiacich miernou až stredne závažnou osteoartritídou kolena a bedra, ako aj na liečbu osteoartritídy ľubovoľného pôvodu. Vďaka svojim fyzikálnym vlastnostiam prispieva k zlepšeniu kvality synoviálnej tekutiny v postihnutom kĺbe a k podpore jeho funkcie.

Vlastnosti a účinok

Vysoká viskozita a elasticita hydrogélu umožňuje:

• zlepšenie lubrikačnej a tlmiacej funkcie synoviálnej tekutiny

• ochranu chrupavky a mäkkých tkanív pred mechanickými zraneniami

• úľavu od bolesti a zlepšenie funkčnosti kĺbu pri miernej alebo stredne závažnej osteoartritíde kolena a bedra

• pretrvávanie účinku až 6 mesiacov

Zloženie

• HYADD 4 (hexadecylamid hyaluronátu sodného) – 32 mg / 4 ml

• ďalšie zložky: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, voda na injekciu

Použitie a dávkovanie

Liečba pozostáva z 1 injekcie.
Pred podaním sa odstráni prípadná kĺbová efúzia. Injekcia sa musí podať výlučne intraartikulárne v súlade so štandardným postupom a s presnou anatomickou lokalizáciou. Pri podaní do bedrového kĺbu sa odporúča navádzanie ultrazvukom alebo rádioskopiou.

Hydrogél sa aplikuje pomaly do postihnutého kĺbu pomocou vhodnej sterilnej ihly (veľkosti 18 alebo 20). Počas podania je nutné striktne dodržiavať pravidlá aseptickej techniky.

Po aplikácii sa môžu v mieste vpichu vyskytnúť mierne a prechodné lokálne nežiaduce účinky, ako sú bolesť, opuch alebo výpotok, pocit tepla a začervenanie. Ich výskyt možno znížiť priložením chladivého obkladu na 5–10 minút po podaní. Počas prvých 48 hodín po aplikácii môže pacient vykonávať bežné aktivity, neodporúča sa však preťažovať postihnutý kĺb.

Forma a balenie

• aplikačná forma: injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke

• objem: 1×4 ml

• obsah účinnej látky: 32 mg / 4 ml

• typ produktu: zdravotnícka pomôcka

Upozornenie

Určené len na intraartikulárne injekčné podanie. Produkt môže podať výhradne špecialista (napr. ortopéd, reumatológ, fyzioterapeut, rádiológ, športový lekár a pod.). Bezpečnosť a účinnosť prípravku u tehotných či dojčiacich žien alebo u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená, preto je jeho použitie u uvedených skupín kontraindikované. Nepodávajte pacientom so zistenou individuálnou precitlivenosťou na zložky tohto výrobku alebo v prípade prítomnosti infekcie či kožného ochorenia v oblasti predpokladaného vpichu. U precitlivelých osôb sa môžu vyskytnúť lokálne alebo systémové alergické reakcie. Pri produktoch na báze hyaluronátu sodného na intraartikulárne použitie boli hlásené výraznejšie zápalové reakcie. V zriedkavých prípadoch môže vyskytnúť septická artritída, ak sa nedodržia všeobecné bezpečnostné opatrenia pre aseptické injekčné podanie. Liečbu nemožno nasadiť v prípade, ak kĺb vykazuje príznaky akútneho zápalu. Ak je v danej končatine prítomná žilová alebo lymfatická stáza, prípravok by sa do daného kĺbu nemal injekčne vstrekovať. Bezpečnosť a účinnosť používania prípravku súbežne s inými intraartikulárnymi prípravkami nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o viac ako 1 injekčnom podaní prípravku. Injekčná striekačka je určená len na jedno použitie. Obsah podajte len do jedného kĺbu. Celá použitá striekačka sa po použití musí okamžite znehodnotiť bez ohľadu na to, či bol podaný všetok hydrogél. Ak sa tento produkt znovu spracuje a/alebo znovu použije, výrobca neručí za jeho účinnosť, funkčnosť, materiálové zloženie, čistotu ani sterilitu. Opätovné použitie môže pacientovi alebo používateľovi spôsobiť ochorenie, infekciu a/alebo vážne poranenie. Prípravok nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na správne uchovávaný liek v pôvodnom balení. Produkt nepoužívajte, ak bol obal otvorený alebo poškodený. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Upozornenie – Pred použitím si pozorne prečítajte príbalový leták alebo návod.

hymovis one, hyadd 4, intraartikulárny roztok, hyaluronát sodný, viskosuplementácia, osteoartritída kolena, osteoartritída bedra, bolesť kĺbov, injekcia do kĺbu, zdravotnícka pomôcka