Generiká

V súčasnej dobe sa mnohým z vás istotne stalo, že liek, ktorý možno aj dlhodobejšie užívate nebol v lekárni dostupný, prípadne bol jeho doplatok vyšší  a farmaceut Vám miesto neho ponúkol iný liek, tzv. generikum. Čo však tie generiká vlastne sú? A fungujú tak, ako originály?

Hoci sa čoraz viac do popredia dostáva používanie elektronických lekárskych predpisov, kedy klasický papierový recept nahradila len informácia putujúca z počítača lekára do lekárne, možno si niektorí všimli, že na recepte bolo v mieste, kde sa nachádza názov lieku cudzie slovo a názov toho „vášho“ známeho lieku bol o niečo nižšie, v zátvorke. Toto cudzie slovo označuje názov účinnej látky, teda chemickej zlúčeniny, ktorá zodpovedá za terapeutický účinok.

Firma, ktorá túto látku ako prvá objavila, na ňu získala patent a liek, do ktorého ju ako prvá zakomponovala dostal označenie originálny liek. S týmto liekom prebehli všetky potrebné výskumy, štúdie a testy a následne mal určitý čas, kedy ho chránila patentová ochrana a na  trhu bol jediný svojho druhu.

Po uplynutí doby patentovej ochrany sa môžu o používanie objavenej zlúčeniny zaujímať aj iné farmaceutické spoločnosti. Majú k dispozícii vzorec účinnej látky, informáciu o potrebnom množstve aj liekovej forme, teda o tom, či ide napríklad o tabletu, sirup, pastilku a podobne... Keďže prichádzajú na „svet“ neskôr, ich výsledná cena je štátom regulovaná tak, aby bola nižšia ako cena prvého, originálneho lieku.

Je teda generikum presnou kópiou originálu? Odpoveď môže byť áno aj nie. Generický liek musí spĺňať pravidlá týkajúce sa druhu účinnej látky, jej množstva, liekovej formy či spôsobu podania. Taktiež musí vyhovieť tzv. skúškam bioekvivalencie, teda musí dokázať, že v organizme človeka je jeho účinok porovnateľný s účinkom originálneho lieku. Samozrejme spĺňa tiež požiadavky na kvalitu a bezpečnosť.

Odlišovať sa môže v použitých technologických postupoch výroby či v pomocných látkach, ktoré sa v lieku, napríklad v konkrétnej tablete nachádzajú. Klasickým príkladom je použitie glukózy v jednom a jej náhrada v druhom prípravku.

Môžeme teda užívať generické lieky bez obáv? Vo všeobecnosti môžeme povedať, že áno. Sú však špecifické prípady, kedy aj malá odchýlka v hladine liečiva môže spôsobiť zmenu reakcie pacienta. V takýchto prípadoch lekár zvyčajne farmaceuta upozorní, prípadne je pacient pozornejšie sledovaný. V obvyklých prípadoch je ale užívanie originálu či „generika“ ekvivalentné a nepredstavuje žiaden terapeutický rozdiel.

Mgr. Martina Kadlecová